一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

GB/T 16886.1-2011

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.7-2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

YY/T 0316-2016

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0506.1-2005

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY/T 0506.2-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法

YY∕T 0506.4-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

YY/T 0506.5-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY/T 0506.6-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY∕T 0506.7-2014

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

YY/T 0506.8-2019

（2020年8月1日實(shí)施）

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求