寧波市醛類消毒劑檢測(cè) 免洗手液抑菌檢測(cè)

什么是消毒產(chǎn)品？

產(chǎn)品界說(shuō)：指專門用于殺滅和鏟除傳播媒介上的病原微生物，以化學(xué)、物理或生物方法預(yù)防操控感染性疾病或感染性疾病的一類特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品。

效果方法：化學(xué)、物理、生物方法殺滅或鏟除病原微生物。

運(yùn)用場(chǎng)所：人體外部環(huán)境：醫(yī)療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體外表、空氣、污物等。

防治對(duì)象：病原微生物，包含金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細(xì)菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。

消毒產(chǎn)品分類

產(chǎn)品類別：

消毒劑（含氯消毒劑、過(guò)氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

消毒器械（包含生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）；

衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

第 I 類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品（包含用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等）；

第 II 類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需求加強(qiáng)辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品（包含除榜首類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

第 III 類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)辦理可以確保安全、有用的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。

消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)

消毒產(chǎn)品出產(chǎn)要求

·衛(wèi)生出產(chǎn)答應(yīng)：

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品出產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，有必要按照相關(guān)規(guī)則要求申領(lǐng)消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證一企一出產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)出產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別請(qǐng)求衛(wèi)生許證。

消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生出產(chǎn)答應(yīng)證

·安全出產(chǎn)答應(yīng)：

企業(yè)出產(chǎn)列入《風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品目錄》 中的消毒產(chǎn)品成品或許中心產(chǎn)品， 還應(yīng)依照規(guī)則規(guī)則獲得風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品安全出產(chǎn)答應(yīng)證。

風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品安全出產(chǎn)答應(yīng)證

消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部分或機(jī)構(gòu)主要對(duì)消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行以下衛(wèi)生監(jiān)督：

消毒產(chǎn)品及出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)資質(zhì)；

出產(chǎn)條件（出產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛(wèi)生用品需求凈化車間、出產(chǎn)戊二醛車間需通風(fēng)設(shè)備、出產(chǎn)乙醇車間需防爆設(shè)備），出產(chǎn)過(guò)程（是否履行規(guī)范操作規(guī)程和辦理制度，是否添加國(guó)家規(guī)則禁用的物質(zhì)）；

運(yùn)用原資料衛(wèi)生質(zhì)量；

消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件；

消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和辦理情況；

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量：出廠查驗(yàn)；

衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述+說(shuō)明書標(biāo)簽。

GB 38850-2020 規(guī)范解讀

2020年4月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督辦理總局及我國(guó)國(guó)家規(guī)范化辦理委員會(huì)發(fā)布GB 38850-2020《消毒劑質(zhì)料清單及禁限用物質(zhì)》，規(guī)則了應(yīng)用于不同消毒對(duì)象消毒劑的質(zhì)料成分清單和運(yùn)用范圍，一起規(guī)則了消毒劑配方中的禁用和限用成分。

活性成分質(zhì)料

慵懶成分質(zhì)料

慵懶成分概念：指在消毒劑配方中，具有防腐蝕、護(hù)膚、穩(wěn)定、調(diào)停酸堿度、調(diào)味和上色等輔佐效果的物質(zhì)。

慵懶成分清單：消毒劑產(chǎn)品僅可運(yùn)用清單中規(guī)則的115種慵懶質(zhì)料，除破損皮膚和黏膜外，其他用途的消毒劑的上色劑和香料也可參照食物添加劑或許化妝品的相關(guān)要求。

慵懶成分運(yùn)用范圍：每種慵懶成分都有規(guī)則的運(yùn)用范圍，不可超范圍運(yùn)用。

禁限用物質(zhì)

僅對(duì)皮膚消毒劑和黏膜消毒劑中的部分質(zhì)料成分進(jìn)行了定量規(guī)則，與之前規(guī)范中禁限用要求差異不大。

02消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)及標(biāo)簽聲稱要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)

產(chǎn)品職責(zé)單位在榜首類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品初次上市前對(duì)產(chǎn)品有用性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行綜合點(diǎn)評(píng)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述》，并對(duì)點(diǎn)評(píng)成果負(fù)責(zé)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述錄入全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行存案。

參考法規(guī)：

安全點(diǎn)評(píng)：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)技術(shù)要求》與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)規(guī)則》(2014版)配套運(yùn)用；

檢測(cè)：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范。

點(diǎn)評(píng)&存案資料要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)存案，需準(zhǔn)備以下資料：

熱線+微信：18662248593 (周女士,號(hào)碼長(zhǎng)期有效） 0512-65587132
QQ：2719286553 郵件：[email protected]
公司地址 ：蘇州市蘇州市吳中區(qū)孫武路76號(hào)萬(wàn)耀產(chǎn)業(yè)園303室